Ab Ende 2020 verfügbare Mittel: Biontech beantragt die Notfallgenehmigung für den Impfstoff

Freitag, 20. November 2020

Mittel verfügbar ab Ende 2020
Biontech beantragt die Zulassung eines Notfallimpfstoffs

Mehrere Pharmaunternehmen arbeiten immer noch fieberhaft an einem Corona-Impfstoff. Mit Mitteln von Pfizer und dem deutschen Unternehmen Biontech geht es sehr schnell. Sobald der Impfstoff zugelassen ist, sollte er innerhalb weniger Wochen verfügbar sein.

Das in Mainz ansässige Unternehmen Biontech und der US-amerikanische Pharmakonzern Pfizer werden heute bei der US-amerikanischen FDA die Notfallgenehmigung für ihren Corona-Impfstoff beantragen. Die beiden Unternehmen haben dies in einer gemeinsamen Erklärung gemeldet. Die Lieferung des Impfstoffs mit dem Namen BNT162b2 könnte Ende dieses Jahres beginnen, falls er genehmigt werden sollte, hatte Biontech bereits angekündigt.

Biontech und Pfizer sind die ersten westlichen Hersteller, die vielversprechende Studienergebnisse veröffentlichen und eine FDA-Notfallgenehmigung beantragen. Die Unternehmen hatten zuvor angekündigt, dass die Impfung einen 95% igen Schutz gegen Covid-19 bieten würde. Der Impfstoff wirkt in allen Altersgruppen und anderen demografischen Unterschieden ähnlich und zeigt praktisch keine schwerwiegenden Nebenwirkungen, teilten die Unternehmen nach der endgültigen Analyse mit.

Die FDA muss nun die Anfrage prüfen. Wie lange es dauern könnte, war zunächst unklar. Die amerikanischen Experten waren jedoch davon überzeugt, dass die Prüfung vor Jahresende zu einem Ergebnis führen könnte. Für Corona-Impfstoffe gilt aufgrund ihrer besonderen Dringlichkeit ein beschleunigtes Zulassungsverfahren. Biontech und Pfizer übermitteln bereits ständig Daten an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und andere Länder.

Mit diesem Laminierungsverfahren können Hersteller bereits vor dem vollständigen Lizenzantrag einzelne Teile der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Präparats vermitteln. Sie müssen jedoch noch einen vollständigen Genehmigungsantrag bei der EMA wie der FDA einreichen. Ein erster Impfstoff könnte jedoch bereits in der zweiten Dezemberhälfte in Europa zugelassen werden, sagte die Leiterin der Europäischen Kommission, Ursula von der Leyen, unter Bezugnahme auf Informationen der EMA.

Europa sollte auch von dem Impfstoff profitieren

Nach der Genehmigung sollten vorhandene Dosen nach Angaben des Unternehmens “fair” verteilt werden. “Ein Land wird nicht alles bekommen.” Deutschland und die EU haben bereits eine Rahmenvereinbarung über den Kauf von 300 Millionen Impfstoffdosen von Biontech und Pfizer unterzeichnet.

Biontech hatte bereits Mitte Januar im Rahmen des Projekts „Lightspeed“ (Lichtgeschwindigkeit) mit der Entwicklung des Impfstoffs BNT162b2 begonnen. Die für die Zulassung entscheidende Phase-3-Studie begann Ende Juli in verschiedenen Ländern. Das Präparat ist ein sogenannter mRNA-Impfstoff, der auf einem neuen Mechanismus basiert. Es enthält genetische Informationen über den Erreger, aus dem der Körper ein virales Protein produziert – in diesem Fall das Oberflächenprotein, mit dem das Virus in Zellen eindringt. Das Ziel der Impfung ist es, den Körper zu stimulieren, Antikörper gegen dieses Protein zu produzieren, um Viren abzufangen, bevor sie in Zellen eindringen und sich vermehren.

50 Millionen Dosen bis Ende des Jahres

Ein Vorteil von mRNA-Impfstoffen besteht darin, dass sie viel schneller als herkömmliche Impfstoffe hergestellt werden können. Biontech und Pfizer planen, in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen und im nächsten Jahr bis zu 1,3 Milliarden Dosen zu verabreichen. Der Impfstoff sollte jedoch bei minus 70 Grad gelagert werden. Pfizer verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Lagerung und dem Transport von gekühlten Impfstoffen und verfügt bereits über eine entsprechende globale Infrastruktur.

Neben Biontech / Pfizer arbeiten derzeit mehrere andere Pharmaunternehmen an Corona-Impfstoffen im Spätstadium, darunter Johnson & Johnson, Astrazeneca und Sanofi-GSK. Länder wie Russland, China und in jüngerer Zeit Bahrain haben bereits Impfstoffe mit Einschränkungen veröffentlicht und impfen bereits einen Teil der Bevölkerung. Inwieweit diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist derzeit weit offen.