Multinationales Gesundheitsgremium beanstandet die jüngsten Änderungen bei der Messung des pharmazeutischen Nutzens in Deutschland

Newswise – Lawrenceville, NJ, USA—31. August 2022—Gesundheitswertdas Amtsblatt der ISPOR – Fachgesellschaft für Gesundheitsökonomie und Ergebnisforschung, gab heute die Veröffentlichung eines neuen Berichts der ISPOR Special Interest Group für klinische Ergebnisbewertung bekannt. Der neue Bericht warnt vor der universellen Anwendbarkeit einer kürzlich vorgenommenen Änderung des deutschen Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur Prozessbewertung des Zusatznutzens von Arzneimittelinterventionen. Der Bericht, “Ist die IQWiG-Schwelle von 15 % universell anwendbar, um die klinische Relevanz von patientenberichteten Ergebnisänderungen zu bewerten? Ein Bericht der Interessengemeinschaft ISPORerschien im Ausgabe September 2022 von Gesundheitswert.

IQWIG nimmt allgemein eine Ansprechschwelle von ≥ 15 % des PRO-Skalenbereichs an, um die klinische Relevanz von patientenberichteten Ergebnissen (PRO) zu bewerten. „Insbesondere werden Patienten berücksichtigt, die eine Veränderung der PRO-Scores von 15 % oder mehr melden Sprecher (wahrgenommene signifikante Veränderung) und Patienten, die die 15 %-Schwelle nicht erreichen, werden berücksichtigt Nichtbeantworter (wahrgenommene nicht signifikante Veränderung) für die Bewertung des Nutzens. Die Autoren dieses ISPOR-Berichts sind der Ansicht, dass diese Reaktionsschwelle von ≥ 15 % nicht mit zuvor definierten und wissenschaftlich etablierten Schwellenwerten vereinbar ist und dass PRO-Scores von Fall zu Fall bewertet werden sollten, anstatt eine universelle Reaktionsschwelle zu verwenden.

„Etablierte und validierte Ansprechschwellen sind nützlich und wertvoll, um die Übertragbarkeit von Risiko-Nutzen-Bewertungen auf der Grundlage von PRO-Metriken zu verbessern, um die relative Wirksamkeit von Health Technology Assessment (HTA) zu bewerten. Sie gewährleisten eine konsistente Interpretation der PRO-Effekte“, sagte Hauptautor Olivier Chassany, PhD, MD, Professor, Assistance Publique – Hôpitaux de Paris, Frankreich. “Die ’15 % der Skala’-Regel erleichtert Bluthochdruck-Bewertern sicherlich die Überprüfung der Diagramme, aber ich bin mir nicht sicher, ob dieser einzelne Schwellenwert, der wahllos auf den Kontext angewendet wird, den Patienten irgendetwas bedeutet”, sagte Chassany.

Das Vorgehen des IQWIG hat bereits Konsequenzen gezeigt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das zentrale Entscheidungsgremium, das verbindliche Richtlinien zur Sicherung der Qualität der stationären und ambulanten Gesundheitsversorgung in der deutschen gesetzlichen Krankenversicherung erlässt. Es hat der Empfehlung des IQWiG folgend die methodische Änderung bei der Bewertung des Zusatznutzens einer medikamentösen Intervention beschlossen.

Diese Änderung hat auch Auswirkungen auf klinische und gemeinsame Beurteilungen bei HTA. IQWIG und G-BA sind Teil des European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) Konsortien. „Dieser Bericht kommt sehr aktuell. Die EUnetHTA-21-Leitlinien zur gemeinsamen klinischen Bewertung und klinischen Bewertung von Parametern zur Bewertung der relativen Wirksamkeit (Projektplanung D4.4) wird im Oktober für öffentliche Kommentare zur Verfügung stehen“, sagte Chassany.

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