Impfungen Mitte Dezember: Bestätigt über Twitter: BioNTech und Pfizer beantragen US-Notfallgenehmigung für Corona-Impfstoffe – Maßnahmen erhöhen | Botschaft
Ein großer Schritt vorwärts in Richtung des lang erwarteten Wirkstoffs gegen Korona: Das Mainzer Unternehmen BioNTech und der US-amerikanische Pharmakonzern Pfizer haben bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die Notfallgenehmigung für ihren Korona-Impfstoff beantragt. Pfizer hat dies am Freitag auf Twitter bestätigt. Die Unternehmen hatten zuvor angekündigt, dass Genehmigungsanträge für Europa und andere Regionen in Arbeit sind. „Wir können innerhalb von Stunden liefern, wenn wir eine Genehmigung benötigen“, sagte eine Sprecherin von BioNTech in Mainz. Wenn der Wirkstoff zugelassen wird, könnten besonders schutzbedürftige Personen in den USA den Impfstoff zwischen Mitte und Ende Dezember erhalten.
Der CEO und Mitbegründer von BioNTech, Ugur Sahin, sprach von „einem entscheidenden Schritt, um unsere Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich weltweit verfügbar zu machen“. Ziel ist eine schnelle weltweite Verbreitung des Impfstoffs. „Als Unternehmen mit Sitz in Deutschland im Herzen Europas“ ist der enge Kontakt zur Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für BioNTech besonders wichtig.
BioNTech und Pfizer sind die ersten westlichen Hersteller, die vielversprechende Studienergebnisse veröffentlichen und den Weg für eine FDA-Notfallzulassung ebnen. Nach Angaben des Unternehmens haben zahlreiche Testrunden die Wirksamkeit des Impfstoffs mit der Bezeichnung BNT162b2 gezeigt, die einen 95% igen Schutz gegen die Covid-19-Krankheit bietet. Der Impfstoff funktioniert in allen Altersgruppen und anderen demografischen Unterschieden gleich gut und zeigt praktisch keine schwerwiegenden Nebenwirkungen, sagten die Unternehmen nach ihren letzten Scans.
Die FDA muss den Antrag erst prüfen, nachdem er eingereicht wurde. Wie lange es dauern könnte, war zunächst unklar. US-Experten waren jedoch überzeugt, dass die Prüfung vor Jahresende zu einem Ergebnis führen könnte. Für Corona-Impfstoffe gilt aufgrund ihrer besonderen Dringlichkeit ein beschleunigtes Zulassungsverfahren.
BioNTech und Pfizer übermitteln bereits Daten an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und andere Länder. Auf diese Weise können Hersteller bereits vor dem offiziellen Zulassungsantrag Teilinformationen über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Präparats übermitteln. „Wir übermitteln kontinuierlich Daten in einem laufenden Übermittlungsprozess“, antwortete der Sprecher von BioNTech, als er nach Vorbereitungen für Anträge auf Zulassung von Impfstoffen bei der EMA und der Schweiz gefragt wurde. Ziel ist es, anhand dieser Daten eine Genehmigungsanfrage zu aktivieren.
Ein erster Impfstoff könnte bereits in der zweiten Dezemberhälfte in Europa zugelassen werden, sagte die Leiterin der Europäischen Kommission, Ursula von der Leyen, am Donnerstag unter Bezugnahme auf Informationen der EMA.
Eine Anlage in der hessischen Stadt Marburg wird eine wichtige Rolle bei der Herstellung des Impfstoffs spielen. Die Übernahme dieser Produktionsanlage durch das Schweizer Pharmaunternehmen Novartis wurde laut BioNTech im Oktober abgeschlossen.
Nach der Produktion müssen die Impfstoffdosen nach Angaben des Unternehmens „fair“ verteilt werden. „Ein Land wird nicht alles bekommen.“ Deutschland und die EU haben bereits eine Rahmenvereinbarung über den Kauf von 300 Millionen Impfstoffdosen von BioNTech und Pfizer unterzeichnet. Basierend auf Lieferprognosen schätzt BioNTech, dass in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen verschickt und im nächsten Jahr bis zu 1,3 Milliarden Dosen hergestellt werden.
BioNTech hatte bereits Mitte Januar im Rahmen des Projekts „Lightspeed“ (Lichtgeschwindigkeit) mit der Entwicklung des Impfstoffs BNT162b2 begonnen. Die für die Genehmigung entscheidende Phase-3-Studie begann Ende Juli.
Das Präparat ist ein sogenannter mRNA-Impfstoff, der auf einem neuen Mechanismus basiert. Es enthält genetische Informationen über den Erreger, aus dem der Körper ein virales Protein produziert – in diesem Fall das Oberflächenprotein, mit dem das Virus in Zellen eindringt. Das Ziel der Impfung ist es, den Körper zu stimulieren, Antikörper gegen dieses Protein zu produzieren, um Viren abzufangen, bevor sie in Zellen eindringen und sich vermehren.
Ein Vorteil von mRNA-Impfstoffen besteht darin, dass sie viel schneller als herkömmliche Impfstoffe hergestellt werden können. Der Impfstoff sollte jedoch bei minus 70 Grad gelagert werden. Pfizer verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Lagerung und dem Transport von gekühlten Impfstoffen und verfügt bereits über eine entsprechende globale Infrastruktur.
Neben BioNTech / Pfizer arbeiten derzeit mehrere andere Pharmaunternehmen an Corona-Impfstoffen im Spätstadium, darunter Johnson & Johnson, AstraZeneca und Sanofi-GSK. Impfstoffe wurden bereits mit Einschränkungen in Russland, China und kürzlich in Bahrain veröffentlicht, und dort haben Impfungen begonnen. Es ist jedoch wenig darüber bekannt, wie gut diese Wirkstoffe tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können.
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) gab kürzlich bekannt, dass er ein schnelles Genehmigungsverfahren erwartet. Gleichzeitig kündigte er eine umfangreiche Informationskampagne zur Koronaimpfung an. Zunächst sollten ältere Menschen, Menschen mit früheren Krankheiten, Ärzte und Krankenschwestern, Polizisten, Feuerwehrleute, Lehrer und Erzieher geimpft werden – gemäß den Empfehlungen des Deutschen Ethikrates der Akademie der Wissenschaften Leopoldina und der Ständige Impfausschuss.
Der Mainzer Bürgermeister Michael Ebling (SPD) sagte am Freitag, dass die Welt Mainz in diesen Tagen mit Hoffnung beobachtete. Neben der Entwicklung des Impfstoffs in den MainN-Labors von BioNTech stellt der Mainzer Spezialglashersteller Schott auch pharmazeutische Fläschchen für den Transport von Impfstoffen her.
BioNTech und Pfizer übernehmen
Im US-Handel an der NASDAQ stiegen die Aktien von BioNTech am Freitag um 9,63% auf 104,07 USD, während die Aktien von Pfizer an der NYSE um 1,45% auf 36,72 USD stiegen.
Analysten des Investmenthauses Bryan Garnier bestätigten am Freitag mit „Kaufen“ ihre positive Aufwertung der Aktie. In ihrer Studie äußerte sich die Analystin Olga Smolentseva optimistisch über die Preiserwartungen, was das Potenzial des Impfstoffs bestätigte.
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NEW YORK / MAINZ (dpa-AFX)
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